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本品为以十二烷基硫酸钠(C12H25NaO4S)为主的烷基硫酸钠混合物。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末;有特征性微臭。与大多数药物不起作用,是一种优良的表面活性剂。在压片过程中如压力变化不大,对片剂硬度不会产生明显影响,片重差异变化小,较少出现粘冲、脱片等现象。成品光洁美观,有良好的药物溶出速率。片剂露置于空气中不易吸潮松碎,便于包装。贮藏期间不延缓片剂的崩解时间
【用途】 十二烷基硫酸钠作为一种应用广泛的新辅料,不同的浓度有不同的用途,浓度为0.5%~2.5%时,用作阴离子乳化剂,与脂肪醇形成自乳化基质;浓度为10%时,用作含药洗发剂中的去污剂;浓度为1%时,在皮肤局部可用清洁剂;浓度为1%~2%时,用作片剂和牙粉中的润滑剂。
【执行标准】《中国药典》2015版四部
【批准文号】赣食药准字
【贮存及运输】密闭,干燥处保存。
【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。
十二烷基硫酸钠成品内控质量标准
检验项目 | 标准规定 | 标准依据 | |
[性状] | 外 观 | 本品应为白色至淡黄色结晶或粉末;有特征性微臭。 | 十二烷基硫酸钠成品检验标准操作规程 |
溶解性 | 本品应在水中易溶,在乙醚中几乎不溶。 | ||
[鉴别] | 鉴别(1) | 应呈正反应 | |
鉴别(2) | 应呈正反应 | ||
[检查] | 碱 度 | 应不得过0.6ml | |
氯化钠 | / | ||
硫酸钠 | 遗留残渣与氯化钠总量应不得过8.0% | ||
未酯化醇 | 应不得过4.0% | ||
总醇量 | 应不得少于59.0% | ||
重金属 | 应不得过百万分之二十 | ||
[微生物限度检查] | 需氧菌总数 | 应不得过103cfu/g | |
霉菌和酵母菌总数 | 应不得过102cfu/g | ||
大肠埃希菌 | 应不得检出 | ||
[贮藏] | 密封保存 |