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本品系由淀粉或部分水解的淀粉,在干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。
【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末;无臭,味微甜。
【用途】可用作外科手术敷料的黏合剂和硬化剂;片剂和胶囊剂的稀释剂;片剂颗粒的黏合剂;糖包衣中的增塑剂和黏合剂;混悬剂的增稠剂等。在片剂生产中,经常与淀粉、糖粉混合用作填充剂。应用时要严格控制糊精和润湿剂的用量。否则易使颗粒过硬而造成片面出现麻点、水印等现象,影响片剂的崩解。在用作药片黏合剂时,需要快速干燥、快速散开、快速黏合,要求具有再湿可溶性,可选择白糊精或低粘度黄糊精产品。
【执行标准】《中国药典》2015版四部
【批准文号】赣食药准字
【贮存及运输】密闭,干燥处保存。
【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。
糊精成品内控质量标准
检验项目 | 标准规定 | 标准依据 | |
[性状] | 外 观 | 本品应为白色或类白色的无定形粉末;无臭,味微甜。 | 糊精成品检验标准操作规程 |
溶解性 | 本品应在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。 | ||
[鉴别] | 应呈正反应 | ||
[检查] | 酸 度 | 应符合规定 | |
还原糖 | 应不得过0.20g | ||
干燥失重 | 应不得过10.0% | ||
炽灼残渣 | 应不得过0.5% | ||
重金属 | 应不得过百万分之二十 | ||
铁 盐 | 应符合规定 | ||
[微生物限度检查] | 需氧菌总数 | 应不得过1000cfu/g | |
霉菌和酵母菌总数 | 应不得过100cfu/g | ||
大肠埃希菌 | 应不得检出 | ||
[贮藏] | 密闭,在干燥处保存 |