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本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
【用途】倍他环糊精具有独特的中空分子结构,并且外部亲水,内部疏水,在范德华力的作用下,可以将其他物质的分子吸纳到分子空腔里面,从而形成象分子胶囊一样的包接复合物.倍他环糊精的这种特性有非常广泛的在药剂中可做药物的载体材料。本品能增加药物的稳定性,提高药物的生物利用度,改变药物水溶性,除去药物异味,减少药物的毒副作用。
【执行标准】《中国药典》2015版四部
【批准文号】赣食药准字
【贮存及运输】密闭,干燥处保存。
【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。
倍他环糊精成品内控质量标准
检验项目 | 标准规定 | 标准依据 | |
[性状] | 外 观 | 本品应为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。 | 倍他环糊精成品检验标准操作规程 |
溶解性 | 本品应在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 | ||
比旋度 | 应为+159°至+164° | ||
[鉴别] | 鉴别(1) | 应呈正反应 | |
鉴别(2) | 含量测定图谱应与对照品主峰的保留时间一致 | ||
鉴别(3) | 红外图谱应与对照品的图谱一致 | ||
[检查] | 杂质吸光度 | 应符合规定 | |
酸碱度 | 应为5.0~8.0 | ||
溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | ||
氯化物 | 应符合规定 | ||
还原糖 | 应不得过3.2ml(1.0%) | ||
环己烷 | 应符合规定 | ||
干燥失重 | 应不得过14.0% | ||
炽灼残渣 | 应不得过0.1% | ||
重金属 | 应不得过百万分之十 | ||
[含量测定] | 应为98.0%~102.0% | ||
[微生物限度检查] | 需氧菌总数 | 应不得过1000cfu/g | |
霉菌和酵母菌总数 | 应不得过100cfu/g | ||
大肠埃希菌 | 应不得检出 | ||
[贮藏] | 密闭,在干燥处保存 |