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本品系淀粉通过酶或酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。
【性状】本品为白色或黄白色粉末。不溶于冷水、醇,但溶于沸水,为透明微呈萤光的液体。本品溶解性好,无还原物质,化学性质稳定,吸附力强,流动性好,是一种新型的药用辅料。
【用途】 本品主要用作增稠剂、稳定剂、填充剂和无糖药物赋形剂等。本品有较强的溶解性和崩解度,比糊精更稳定,吸附力强,流动性好。用糊精作稀释剂往往影响含量测定时的主药提取,制作冲剂时,由于粘度大,不易制粒,用本品可克服糊精的上述缺陷,简化工艺。在冲剂中,口感好,亦可代替蔗糖。在制备胶囊剂时,由于本品流动性好,用可溶性淀粉作填充剂,会使药物更易装入胶囊中。
【执行标准】《中国药典》2015版四部
【批准文号】赣食药准字
【贮存及运输】密闭,干燥处保存。
【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。
可溶性淀粉成品内控质量标准
检验项目 | 标准规定 | 标准依据 | |
[性状] | 外 观 | 本品应为白色或类白色粉末。 | 可溶性淀粉成品检验标准操作规程 |
溶解性 | 本品应可在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。 | ||
[鉴别] | 应呈正反应 | ||
[检查] | 对碘灵敏度 | 应符合规定 | |
酸碱度 | 应为6.0~7.5 | ||
溶液的澄清度 | 应符合规定 | ||
还原物质 | 应不得过250mg(5.0%) | ||
氧化物质 | 应不得过1.4ml(0.002%) | ||
干燥失重 | 应不得过13.0% | ||
灰 分 | 应不得过0.5% | ||
铁 盐 | 应符合规定 | ||
重金属 | 应不得过百万分之二十 | ||
砷 盐 | 应符合规定 | ||
[微生物限度检查] | 需氧菌总数 | 应不得过103cfu/g | |
霉菌和酵母菌总数 | 应不得过102cfu/g | ||
大肠埃希菌 | 应不得检出 | ||
[贮藏] | 密封保存 |